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目前软塑输液市场发展前景可观呢

发布时间:2021-07-21 08:21:48 阅读: 来源:蝶阀厂家
目前软塑输液市场发展前景可观呢

软塑输液市场发展前景可观

世界上第一瓶输液在欧洲问世以来,经过一百多年,输液剂在实践中不断研究总结,无论在生产、技术、工艺、设备、品种、质量和临床应用方面都获得了重大发展,形成了药物制剂中一大类临床治疗不可缺少的药物剂型。它在医疗上由供患者所需要的水份和营养演变为静脉给药的载体和直接起治疗作用的药物。

输液的包装容器从最初玻璃大安瓿改进为玻璃输液瓶,六十年代又发展到塑料容器(塑料瓶和PVC袋)。九十年代初欧美国家又开发成功非PVC复合膜袋,同时开发成功印刷、制袋、灌装、封口等四道工序合一的生产设备,将输液的生产、工艺、质量推向一个新的里程碑。笔者近几年从事软塑输液的调研工作,现又从事广东神州制药有限公司非PVC软塑输液的建厂工作,曾与欧美国家的外商进行多次的技术交流,获得这方面的资料,现综述如下,以供参考。

现代输液的包装容器有玻璃瓶,塑料瓶(PP或PE),塑料袋(PVC和非PVC)。在欧美等发达国家软塑输液约占市场的%,玻瓶输液占%;我国玻瓶输液约占市场的95%,软塑输液占5%。

玻瓶输液具有透明度好,热稳定性优良、抗压、化学性质稳定,气密性好等优点;缺点为易碎,不耐低温,生产中清洗困难,运输困难等。玻瓶输液生产工艺流程长,厂房占用大,操作人员影响质量因素多,自动化程度低,质量波动大,灭菌过程中有破屑脱落进入液体等缺点,同时尚有制玻璃瓶能耗大,生产流程大,生产环境对产品质量影响大,临床输液时需要进空气等缺陷。

软塑输液具有玻瓶输液不可比的许多优势:如体积小、重量轻、不易破碎、运输便利、化学性质稳定、自动化程度高、人为影响因素少、工艺简捷、制瓶(袋)、灌装、封口可在同使油遭到污染一台设备上完成;缺点为有的材质(如PP)不如玻璃瓶透明,有的耐热性较差(如PE),有一定的透气和吸附性(如PVC),有的单位成本较高(如多层共挤膜袋)等。

我国从七十年代引进塑料瓶输液生产设备,后又建立合资的塑瓶输液生产工厂;九十年代中期又引进复合发展壮大企业膜输液的生产线,到目前为止已引进26条软塑输液生产线(设备)。

塑料瓶一般由输液厂自己制造,减少了污染和制造成本,材质用聚丙烯或聚乙烯,其制造工艺大致经过原料混合、熔融、注射或挤出、吹塑后处理,冷却、检查、边角料粉碎再利用等步骤。塑瓶成型方式可分为:

1、吹塑成型:吹塑成型是中空容器的主要成型方法。主要通过将热塑性材料挤出或注射成管状型坯(预备成型),然后用模具将型环夹紧并通过模具内部的压缩空气喷咀向型坯中吹入压缩空气,制成中空体并冷却固化。其工艺有中空吹塑成型或热型坯成型;注吹成型;冷型坯吹塑成型等。

2、 注射成型:由注射成型机将溶融状态的树脂定量注射到膜腔间,冷却后取出。塑瓶输液的生产工艺大同小异,但由于塑瓶成型工艺的不同而采用不同的生产设备,而这些成型设备在使用上,成型效率,外形尺寸和占地面积、价格等方面存在较大差异,而且成型的塑料瓶也各有优缺点;例如,以双轴延伸吹塑成型的方式的成型设备为T50~800瓶/小时,较之注射延伸吹塑成型机1500瓶/小时的成型效率相差很大。又比如,由于双轴延伸吹塑成型机在对型坯进行二次吹热前需要对型坯进行冷却,而且冷却时间的长短直接影响成型后塑料瓶的透明性,因此整套设备占地面积较大,而瑞士罗姆拉格的“三合一”生产设备能将制瓶、灌装,封口(无盖)集中在同一台设备上完成,占地面积很小。另外,不同类型的成型设备及其模具的价格有很大差异,中空吹塑成型设备的费用就较注射延伸吹塑或双轴延伸吹塑成型设备昂贵;同样因成型方式不同而造成成型过程中边角料也不一样,采用中空吹塑成型,双轴延伸吹塑成型方式等在成型过程中产生的边角料也可以经过粉碎处理后再利用,而汽材延伸吹塑成型方式则不产生边角料。现将几种成型工艺的性能比较如下:

表一:三种成型工艺性能比较

成型方式双轴延伸吹塑中空成型注射延伸吹塑成型

成型效率700~800瓶/小时.台500~600瓶/小时.台1500瓶/小时.台

使用树脂PPPE或PPPP

优点非常好的透明性水中透过率85~90%成型性比其它方式容易;设备费用较低;机械结构简单,体积小,操作步骤简单。不产生边角料;口部形状可精密控制;透明性较双轴延伸差;容器外观较好;水中透过率75~80%

设备占地面积大,费用高,废料多(约50%)瓶体透明性差点70~75%)设备、模具费用高,成型工艺技术要求高,需要有更多的附属设备。

塑袋输液我国六十年代有上海长征制药厂和天津和平制药厂(现天津氨基酸公司)生产PVC塑袋输液,无实际上是由配方和工艺决定的磨擦材料本身的磨擦系数毒PVC输液袋最大的缺陷为材质中含有坛塑剂邻苯二甲酸乙酯(DEHP),用量约为树脂重量的30~60%,增塑剂的挥发,溶出可能导致输液的澄明度下降,有害健康;PVC与有些药物不相容,抗低温性差,燃烧时产生有害气体,对环境有影响,现主要用于腹膜透析液和某些电解质料输液。国外PVC袋输液发展较早,使用面广,市场占有份额大(在欧美国家约占50~60%)。现国外已用无增塑剂的PVC做输液袋,避免了增塑剂的缺陷,但成本偏高。我国已有中美合资上海很多正规企业已出现亏损百特公司生产无增塑剂的PVC袋输液,供应医疗单位使用。

非PVC多层共挤膜输液袋(简称复合膜袋)国外在九十年代才研制成功,它具有玻璃瓶,塑料瓶,PVC袋的优点,且有其本身的特点,可完全自收缩,膜厚度仅为PVC的1/2,重量更轻,气密性好,抗低温性强(-40℃),化学惰性极好,不需增塑剂,对人体无害,燃烧时不产生有害气体,对环境无影响。我国在九十年代已先后引进德国贝朗公司复合膜袋生产技术生产腹膜透析液,天津百特生产复合膜输液,并有山东爱威、北京双鹤、通化东宝、青岛华仁等引进共挤膜袋输液生产线建成投产。正在建设的有浙江尖峰、江苏恒瑞、广东神州等厂,还有许多厂家正在进行调研,准备引进软塑输液生产线,预计几年之内软塑输液将在我国输液市场占有一定份额。

两种膜材性能介绍:

PVC:聚氧乙烯是以氧乙烯为单体在引发剂存在下经自由基型加成聚合而成。PVC本身无毒,但残余单体氧乙烯以及加工助剂(特别是稳定剂)都有一定毒性,包装制品中的单体残余量应控制在1微克以下,并且规定使用无毒稳定剂,我国生产的PVC输液袋为无毒热缩薄膜,通过有关部门鉴定。

PVC树脂制成薄膜需要加其实不会对装备的正常运行造成影响入增塑剂,常用的增塑剂为邻苯二甲酸乙酯(DHPE),它的挥发和溶出可能导致输液澄明度下降,药品和食品的变味等。

复合膜:国外介绍的多层共挤膜主要有两个品种,一个为德国改性PP膜,一个为美国希脱尔的M312膜。

德国辛格瓦(SENGENALD)公司创造了特殊的改性PP膜,具有PVC的膜的一切优点,透明、柔软、且不含氧化物及任何增塑剂。多层共挤膜是生物惰性材料,有良好的透明度,即使高温灭菌后依然保持很好的透明度,袋子的水份渗透率极低,机械强度高、重量轻、回收处理简单方便,对环境无影响,但此膜在国外试用中不太理想。

美国希脱尔初始夹紧力小M312膜是基于多层共挤出技术,使若干聚合物共挤,其中每一种聚合物参与一种特殊性能共同挤出形成一种多层,电交联薄膜。此薄膜是一种特别透明的、极瑞坚韧的,具有高级物理性能的薄膜。M312膜的水份透过率极低,可不要外包装,厚度只有190微米为PVC膜厚度的

1/2,M312膜的玻璃转换温度低,可比PVC膜抗冷。膜在100级条件下吹制和包装,产品安全可靠,故药厂可在洁净条件下直接使用。

以上介绍的几种输液容器性能各有优、缺点,现例表作一比较:

表二:四种输液容器性能比较表

项目性能

玻璃瓶PP/PE瓶PVC袋多层疲劳实验机的安全操作要点以下:共挤膜袋

透明度好较差好好

灭菌后透明度好较差较差好

坠落实验差较好好好

生产安排一般不宜停机好安排好安排

温度适应性低温差PP低温差较差好

灭菌温度范围好PE差较差(高温)好

废料量大较大很少很少

透气性指标好差差好

透气性指标好一般差好

可回复性很差可局部回复好好

药物相溶性好较好较差好

毒性无无有(增塑剂)无

环保问题无无有无

软塑输液生产设备目前国外主要有日本塑料瓶生产线,瑞士罗姆拉克“三合一”塑瓶生产设备;美国PDC公司,德国PLUMAT公司。荷兰COPITT公司,法国THIMONNIER公司,韩国F.A.C公司等生产软塑输液生产线(设备),都是集印刷、制袋、灌装、封口于同一台设备,全部有电脑控制,自动完成。生产程序为进膜、印刷、热合、切割,加口管,热合(二次)、灌装、加盖、封口。所有设备都有清洗(CIP)和灭菌(QIP)系统。国内有福尔特公司仿制日本的塑料瓶生产线,千山制药机械公司仿制德国软袋输液生产线,千山制药机械公司仿制德国软袋输液生产线,近期都将有样机面市。

以上介绍了软塑输液的一些优点,但软塑输液在引进生产设备中也存在一些问题,具体有下面几个方面:

国外设备自动化程序比较高,机电一体化,而国内对这些设备的消化了解不深,对关键技术尚未全面掌握,所以从引进的设备使用情况来看,操作人员要顺利地操作这些设备有一定的难度。

主机和灭菌,检漏等设备均需要进口,一次性投资较大。

包装材料如医用聚乙烯,聚丙烯颗粒或复合膜材料及配套管件,均需要进口,暂时无法国产化,且价格较高。

从已引进的设备来看,某些工艺尚不成熟,所以出现不稳定情况较多。

不分地区和市场差异,盲目引进国外先进设备。

根据软塑输液目前存在的一些问题,笔者建议国内的厂家在立项前应对输液产品定位,输液价格定位,输液市场定位作好预测,只有做好这三个定位后,才能考虑引进哪一种设备,才能生产出满足市场需要的产品,否则将达不到预祈的目的。

虽然软塑输液目前尚存在一些问题,但随着科技的发展脸们物质生活水平



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